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火熱進行中！2024年合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄對于申報的條件您了解嗎？需要準備哪些材料呢？另外時間安排是怎么樣的。如下對于2024年合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報認定問題做了整理，合肥市包河區
高新區 經開區、新站區、瑤海區、廬陽區、蜀山區、濱湖區、長豐縣、肥西縣、肥東縣、廬江縣、巢湖市想要了解更多問題，也可以直接聯系小編咨詢哦！
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（臥濤科技：項目申報、專利商標版權代理、軟件著作權代理（不過包退）、科技成果評價、各類標準化（參編）代理、軟件開發、商業計劃書、工商注冊財稅規劃、可行性研究報告、兩化融合、企業信用修復、ISO體系認證等）
除了研發新藥外，生產醫療機械也可申報相關獎補。
據了解，合肥對新獲注冊證并在本市投產的第三類醫療器械、第二類醫療器械、對通過仿制藥質量和療效一致性評價的固體制劑、注射劑的企業，按相應標準進行獎補。其中，對首次取得登記號并在本市投產的原料藥、輔料（狀態標識為A），給予登記人最高20萬元的獎補；對所關聯制劑首次獲得上市批準或首次關聯已上市制劑品種通過關聯審評審批的，給予登記人最高30萬元的獎補。
同時合肥鼓勵在肥企業對現有生產設施、工藝裝備進行高端化、智能化、綠色化改造，持續提升藥械質量管理能力和水平。對在肥企業承接外地藥械委托生產（雙方無投資關聯關系）并在合肥結算銷售的，每年分別給予委托方、被委托方合同執行額各5%的獎補。單個品種每年最高500萬元，單個企業（機構）每年最高1000萬元。
值得一提的是，合肥還將制定生物醫藥產業重點培育品種目錄，支持目錄內的藥械參與公共資源交易。“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范、單品種年銷售收入首次突破均可按規申請獎補。在產業集聚發展上，合肥將生物醫藥產業用房、用地、用能優先納入建設規劃、能耗保障和用地需求，保障優質企業的發展空間
一、申報對象
依法在合肥市行政區域范圍內注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫療器械生產、研發單位等，且正常經營一年以上。
二、申報條件
1.產品符合國家、省及合肥市相關法律法規和產業發展方向。
2.納稅在合肥市行政區域內的藥品上市持有人或醫療器械注冊人主體企業，或受托在合肥市行政區域內生產并納稅在合肥市的產品。
3.已獲批上市的藥品、醫療器械和高值耗材，臨床價值顯著、質量優良，具有較好的經濟社會效益，市場潛力較大的產品。
4.符合下列條件之一的優先入選：
（1）創新藥和改良型新藥（包括：化學藥、生物藥和中藥）；
（2）第三類醫療器械和通過優先審批程序批準注冊的第二類醫療器械；
（3）被列入市級及以上“三首”名單的創新產品；
（4）國內前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學仿制藥；
（5）中選國家基本藥物目錄的藥品；
（6）中選國家醫保目錄的藥品、醫療器械、耗材；
（7）中選國家集中帶量采購的藥品、醫療器械和高值耗材；
（8）中選省級以上區域帶量采購的藥品、醫療器械和高值耗材。
三、申報材料
申報合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄產品，需填寫《合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報書》（見附件1），主要包括以下內容：
1.合肥市生物醫藥產業重點培育品種產品申報表；
2.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品技術總結報告（突出與同類領先產品的對比分析）；
3.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議；
4.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品經濟效益分析報告；
5.承諾書；
6.相關證明材料（包括但不限于）：企業營業執照或事業單位法人證書和生產許可證（必需）、藥品生產批件或醫療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復；“三首”產品認定證明材料；專利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等；涉及委托/受托生產的需提供相關批準或備案證明；其他能證明企業質量管理水平的證書及表彰材料。
四、申報程序
1.企業自愿申報，采取紙質申報的方式，申報單位按要求填寫申報材料，裝訂成冊，一式三份，至所縣（市）區經信局、開發區經貿局，高新區、經開區投促局蓋章并獲推薦后，于2024年1月15日前報送至安徽省醫藥行業協會，同時請將紙質材料電子稿（文件名格式：企業全稱+申報書）和產品匯總表（附件2）（文件名格式：企業全稱+匯總表），一并發送至郵箱
2.材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，按前申報書、后附件材料（應附清單）于左側裝訂成冊，裝訂平整，不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。
綜上所述，還有不明白的問題，或者還有其他疑問，歡迎隨時聯系我哦
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除了研發新藥外，生產醫療機械也可申報相關獎補。
據了解，合肥對新獲注冊證并在本市投產的第三類醫療器械、第二類醫療器械、對通過仿制藥質量和療效一致性評價的固體制劑、注射劑的企業，按相應標準進行獎補。其中，對首次取得登記號并在本市投產的原料藥、輔料（狀態標識為A），給予登記人最高20萬元的獎補；對所關聯制劑首次獲得上市批準或首次關聯已上市制劑品種通過關聯審評審批的，給予登記人最高30萬元的獎補。
同時合肥鼓勵在肥企業對現有生產設施、工藝裝備進行高端化、智能化、綠色化改造，持續提升藥械質量管理能力和水平。對在肥企業承接外地藥械委托生產（雙方無投資關聯關系）并在合肥結算銷售的，每年分別給予委托方、被委托方合同執行額各5%的獎補。單個品種每年最高500萬元，單個企業（機構）每年最高1000萬元。
值得一提的是，合肥還將制定生物醫藥產業重點培育品種目錄，支持目錄內的藥械參與公共資源交易。“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范、單品種年銷售收入首次突破均可按規申請獎補。在產業集聚發展上，合肥將生物醫藥產業用房、用地、用能優先納入建設規劃、能耗保障和用地需求，保障優質企業的發展空間
一、申報對象
依法在合肥市行政區域范圍內注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫療器械生產、研發單位等，且正常經營一年以上。
二、申報條件
1.產品符合國家、省及合肥市相關法律法規和產業發展方向。
2.納稅在合肥市行政區域內的藥品上市持有人或醫療器械注冊人主體企業，或受托在合肥市行政區域內生產并納稅在合肥市的產品。
3.已獲批上市的藥品、醫療器械和高值耗材，臨床價值顯著、質量優良，具有較好的經濟社會效益，市場潛力較大的產品。
4.符合下列條件之一的優先入選：
（1）創新藥和改良型新藥（包括：化學藥、生物藥和中藥）；
（2）第三類醫療器械和通過優先審批程序批準注冊的第二類醫療器械；
（3）被列入市級及以上“三首”名單的創新產品；
（4）國內前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學仿制藥；
（5）中選國家基本藥物目錄的藥品；
（6）中選國家醫保目錄的藥品、醫療器械、耗材；
（7）中選國家集中帶量采購的藥品、醫療器械和高值耗材；
（8）中選省級以上區域帶量采購的藥品、醫療器械和高值耗材。
三、申報材料
申報合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄產品，需填寫《合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報書》（見附件1），主要包括以下內容：
1.合肥市生物醫藥產業重點培育品種產品申報表；
2.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品技術總結報告（突出與同類領先產品的對比分析）；
3.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議；
4.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品經濟效益分析報告；
5.承諾書；
6.相關證明材料（包括但不限于）：企業營業執照或事業單位法人證書和生產許可證（必需）、藥品生產批件或醫療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復；“三首”產品認定證明材料；專利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等；涉及委托/受托生產的需提供相關批準或備案證明；其他能證明企業質量管理水平的證書及表彰材料。
四、申報程序
1.企業自愿申報，采取紙質申報的方式，申報單位按要求填寫申報材料，裝訂成冊，一式三份，至所縣（市）區經信局、開發區經貿局，高新區、經開區投促局蓋章并獲推薦后，于2024年1月15日前報送至安徽省醫藥行業協會，同時請將紙質材料電子稿（文件名格式：企業全稱+申報書）和產品匯總表（附件2）（文件名格式：企業全稱+匯總表），一并發送至郵箱
2.材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，按前申報書、后附件材料（應附清單）于左側裝訂成冊，裝訂平整，不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。
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